Fortsatt höga evidenskrav för EMA med ny läkemedelslagstiftning
Förslaget till ny läkemedelslagstiftning innebär inte att EUs läkemedelsmyndighet EMA kommer att sänka kraven på medicinsk evidens när de bedömer nytta/risk-balansen för ett nytt läkemedel. Det framgår av en rapport från analysföretaget RegSmart.
EU-parlamentet har röstat ja och nu pågår förhandlingar. Men den nya hälsodataförordningen EHDS – som skulle ge life science-företag tillgång till stora mängder anonymiserad data – riskerar att bli försenad. Det finns många stötestenar. Harmonisering av journalsystem och regler kring när patienten ska kunna säga nej till att dela hälsodata är några.
En ny metod, utvecklad på Karolinska Institutet, KTH och SciLifeLab, kan både identifiera immuncellernas unika receptorer och visa var de finns i vävnaden. Det visar en ny studie publicerad i tidskriften Science. Metoden kommer att öka förmågan att identifiera vilka immunceller som bidrar till sjukdomsförlopp och möjligheterna att utveckla nya behandlingar mot mängder av sjukdomar, spår forskarna.
Tre av fyra läkemedel godkändes av TLV
Tre av fyra nya läkemedel beviljades godkänd subvention av Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket under förra året. Det framgår av myndighetens årsredovisning. Av 52 ansökningar om förmån för nya läkemedel avslogs 13 ansökningar, vilket motsvarar 25 procent. Av de 39 nya läkemedel som togs in i förmånen fick 31, eller fyra av fem läkemedel, begränsad subvention.
